בעבר, ביום 24 במרץ 2022, פרסמה המל"ל את "ההודעה על התאמת חלקים בקטלוג סיווג המכשירים הרפואיים (מס' 25, 2022)" (להלן "ההודעה") לציבור.
מדווח כי ההודעה מתאימה את התוכן של קטלוג הסיווג של מכשירים רפואיים עבור 10 מוצרי מכשור רפואי כגון 02-15-14 מכשיר קליפ. ביניהם, עבור התאמת ניהול Class I ל- Class II של "14-10-08 חבישות נוזליות, חבישות הדבקה" שאינן סטריליות כדי לספק, על ידי יצירת שכבת הגנה על פני הטראומה, את תפקיד המחסום הפיזי , עבור פצעים קטנים, שפשופים, חתכים וטראומות שטחיות אחרות וטיפול בעור שמסביב חבישות נוזליות, מוצרי חבישה להדביק, מאז ה-1 בינואר 2022 בהתאם למהדורת 2017 של "קטלוג הסיווג של מכשור רפואי" עבור מוצרי מכשור רפואי מהשורה הראשונה לתיעוד לפני 1 באפריל 2023 תיעוד המוצר ממשיך להיות תקף; מאז 1 באפריל 2023, מוצרים כאלה אינם בהתאם לחוק לקבלת תעודת רישום מכשיר רפואי לא ייוצרו, ייבאו ונמכרו.
החל מה-1 באפריל 2023, ייצור ומכירה של חבישות נוזליות, מוצרי חבישה לקרם ללא תעודת רישום מכשיר רפואי, יתבסס על "תקנות הפיקוח והניהול של מכשירים רפואיים" סעיף 81, המחלקה האחראית לפיקוח וניהול הסמים מפקיעה את הכנסה בלתי חוקית, ייצור והפעלה בלתי חוקיים של מכשירים וכלים רפואיים, ציוד, חומרי גלם ופריטים אחרים המשמשים בייצור ובהפעלה בלתי חוקיים; ייצור והפעלה בלתי חוקיים של מכשירים רפואיים בשווי של פחות מ-10,000 יואן, ולהטיל קנס של יותר מ-50,000 יואן 150,000 יואן; ערך של יותר מ-10,{10}} יואן, ולהטיל קנס של יותר מפי 15 משווי הסכום של יותר מפי 30; הנסיבות חמורות, צוו על השעיית ייצור ועסקים, 10 שנים לא לקבל את האנשים האחראים הרלוונטיים והיחידות המוצעות בקשות לרישיון מכשור רפואי, הנציג המשפטי של היחידה הפוגעת, האחראי הראשי, האחראי הישיר על הצוות המוסמך ו אחראים אחרים, מפקירים את ההכנסה שהושגה מהיחידה במהלך המעשים הבלתי חוקיים, ומטילים קנס של יותר מ-30 אחוז מההכנסה שהרוויחה יותר מפי שלושה מהאיסור לכל החיים על פעילותה בייצור ותפעול המכשור הרפואי.
